日米欧３極の薬物動態関連ガイドライン／ガイダンスを並べてみました。
・日本： 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針(1998/8/11)
( 同指針の英語版はこちら 、ただしStep 4 document)
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&Aについ(2004/2/25)
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A（その2）(2006/10/5)
( 同Q&Aの英語版はこちら 、ただしStep 4 document)
・US： Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data (Issued 6/10/1998, Posted 6/10/1998)
E5 Questions and Answers [Issued 9/27/2006; Posted 9/28/2006]
・EU：CPMP/ICH/289/95 Note for Guidance on Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical
Data. (CPMP adopted Mar.98)
・EU： Extrapolation of results from clinical studies conducted outside europe to the eu-population (DRAFT)(Release for consultation Feb 2009)
・日本： 非臨床薬物動態試験ガイドライン (1998/06/26)
ICH-S3A
・日本： トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンスについて (1996/7/2)
・US： The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies (March 1, 1995)
・EU： Note for Guidance on Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP adopted Nov.94)
ICH-S3B
・日本： 反復投与組織分布試験ガイダンスについて (1996/7/2)
・US： Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies (March, 1995)
・EU： Note for Guidance on Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose TissueDistribution Studies (CPMP adopted Nov.94)
ICH-M3(R2)
・日本： M3(R2) 臨床試験のための非臨床試験の実施時期
医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス(2010.02.19)
(原文) Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical
Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
・US： Guidance for Industry:
M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials
and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (PDF - 295 KB) (Issued 1/20/2010)
・EU： Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for
Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, Effective Date: Dec 2009)
・日本：
「医薬品の臨床薬物動態試験について」医薬審発第７９６号）(2001/06/01), (pdf file)
・EU：Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the EWP therapeutic subgroup on Pharmacokinetics (22 January 2009)
・EU：Pharmacokinetic Studies in man (last revised in 1987)
・US：Bioanalytical Method Validation (Issued 5/2001, Posted 5/22/2001)
・US： Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies(Issued 12/2002, Posted 1/30/2003)
・US： Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations (Issued 3/2003, Posted 3/19/2003)
・EU：Note For Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence ( 26 July 2001)
・日本：生物学的同等性
局
所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（2006/11/24） 本文( pdf
file )、Q&A（pdf
file）
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイド ライン（2006/11/24改正） 本文( pdf file
)、Q&A（pdf
file）
含量が異なる経口固形製剤の生物学的同 等性試験ガイドライン （2006/11/24改正） 本文( pdf file
)、Q&A（pdf
file）
経口固形製剤の処方変更の生物学的同等 性試験ガイドライン （2006/11/24改正）
本文( pdf file
)、Q&A（pdf
file）
局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための 生物学的同等性試験ガイドライン （2006/11/24改正）
本文( pdf file
)、Q&A（pdf file）
経口固形製剤（通常製剤，腸溶性製剤） の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案
（2002） 本文( pdf file
)、Q&A（pdf
file）
経口固形製剤（徐放性製剤）の製法変更 の生物学的同等性試験ガイドライン案（2002） 本文( pdf file
)、Q&A（pdf
file）
徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び 評価に関するガイドライン（1988）本文(pdf file )
・US： Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence (Issued 2/2001, Posted 2/1/2001)
・US： SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-ApprovalChanges:Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing,andInVivo Bioequivalence Documentation (November 1995)
・US： SUPAC-IR Questions and Answers about SUPAC-IR Guidance (2/18/1997)
・US： SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and PostapprovalChanges:Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution TestingandInVivo Bioequivalence Documentation (Issued 10/6/1997, Posted 10/6/1997)
・US： Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-ReleaseSolidOral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System.OptionalFormat: PDF. (Issued 8/2000, Posted 8/31/2000)
・US： Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs (May, 2011)
・EU： Investigation of bioequivalence: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 (Published: Jan 2010, Effective: 1 Aug 2010)
・US： Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Applicationof In Vitro/In Vivo Correlations (Sep. 1997)
・US： Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms (Aug. 1997)
・日本：徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び評価に関するガイドライン (薬審１第５号 昭和63年３月11日) (pdf file)
・EU： Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms:SectionII (Pharmacokinetic and Clinical Evaluation) (Adaption by CPMP July1999)
・US：Drug Metabolism/Drug Interaction Studies in the Drug Development Process:StudiesIn Vitro (Issued 4/1997, Posted 4/8/1997
・US： In Vivo Drug Metabolism/Drug Interaction Studies - Study Design, DataAnalysis,
and Recommendations for Dosing and Labeling (Issued 11/24/1999, Posted 11/24/1999)
・US： Drug Interaction Studies--Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling DRAFT GUIDANCE (Issued 9/11/2006)
・EU： Note for Guidance on the Investigation of Drug Interactions (CPMP adopted Dec. 1997)
・EU： Investigation of drug interactions DRAFT GUIDANCE(Updated on 2010/04/30)
・日本： 「薬物相互作用の検討方法について」（医薬審発第８１３号）(2001/06/04),(pdf file)
Population Pharmacokinetics:
・US： Population Pharmacokinetics -- final (10-Feb-1999)
・EU：CHMP/EWP/185990/06 Guideline on Reporting the Results of Population Pharmacokinetic Analysis (CHMP publication Jul 2007, effective Jan 2008)
Renal impairment:
・US： Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function - Study Design,Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (19-Jun-1998)
・EU：CPMP/EWP/225/02 Note for Guidance on the Evaluation of the Pharmacokinetics of Medicinal Products in Patients with Impaired Renal Function (CHMP adopted July 2007)
Hepatic impairment:
・US： Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design,
Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (Posted 5/30/2003)
・EU： Guidance on the Evaluation of the Pharmacokinetics of Medicinal Products
in Ppatients with Impaired Hepatic Function. (Adoption by CHMP February 2005)
Pediatrics:
・US： General Considerations for Pediatric PK DRAFT GUIDANCE(27-Nov-1998)
・EU：Concept Paper on the Development of a CPMP Points to Consider on the Evaluation of the Pharmacokinetics of Medicinal Products in the Paediatric Population. CPMP/EWP/968/02 (30-May-2002)
・EU: Guideline on the Role of Pharmacokinetics in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population (Adoption by CHMP 28 June 2006)
Pregnancy
US: Pharmacokinetics in Pregnancy - Study Design, Data Analysis, and Impact
on Dosing and Labeling DRAFT GUIDANCE (Issued 10/29/2004, Posted 10/29/2004)
ICH-E7
・US： Studies in Support of Special Populations: Geriatrics （August 2, 1994）
・EU： Note for Guidance on Studies in support of Special Populations: Geriatrics (CPMP/ICH/379/95 - adopted Sept. 93)
・日本： 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」について (1993.12.2)
ICH-E7(R) Q&A
・US： Studies in Support of Special Populations: Geriatrics. Questions &
Answers Draft Guidance (September 18, 2009)
・EU： Studies in Support of Special Populations: Geriatrics. Questions and Answers Step 5 (July 2010)
・日本：「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(September 17.2010)
ICH-E11
・US： Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Issued 12/2000, Posted 12/14/2000)
・EU： Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99 - adopted July 2000)
・日本： 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス (2000/12/15)
・日本： ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 (2004/12/28全部改正）
文部科学省・厚生労働省・経済産業省
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのＱ＆Ａ（2005/3/18）
・US：Exposure-Response Relationships: Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications((Posted 5/5/2003)
・EU：Points to Consider on Pharmacokintics and Pharmacodynamics in the Development of Antibacterial Medicinal Products:: CPMP/EWP/2655/99 (27-July-2000)
・US：Pharmacogenomic Data Submissions(3/22/2005)
Pharmacogenomic Data Submissions -- Companion Guidance
・US：Guidance for Industry and FDA Staff:Class II Special Controls Guidance
Document: Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System (Document issued on: March 10, 2005)
・US：Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase
Clinical Studies Draft Guidance (Issued 2/17/2011)
ICH-S6:
・日本：「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について (2000/2/22)
・US：Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (Issued 11/1997, Posted 11/18/1997)
・EU: Note for Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Products (CPMP/ICH/302/95 - APPROVAL BY CPMP Sept. 97)
Comparability
ICH-Q5E:
・日本： 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性・同質性評価について(2005/4/26) (同指針の英語版はこちら 、ただしStep 4 document)
・US：Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes
in Their Manufacturing Process] (Issued 6/2005, Posted 6/29/2005)
・EU: CPMP/3097/02 Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-deriverd Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues (CPMP adopted December 2003)
・US：Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for
Therapeutics in Adult Healthy Volunteers(Issued 7/21/2005, Posted 7/21/2005. )
・US：Collection of Race and
Ethnicity Data in Clinical Trials (PDF - 70KB) (Final 9/16/2005)