臨　床　評　価
Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation)

Japanese/English
　Since: 1 Nov 2001

Since: 1 Jul 1997
Last Updated: 15 Jan 2008

話題の特集
●TGN1412事件特集号　2006年11月末刊行　　⇒　内容詳細＆申込み用紙
●治験審査委員会ハンドブック　2007年9月刊行　　⇒　内容詳細＆申込み用紙
　※ブックレットをまとめて 20冊以上ご購入いただける場合は、1冊2,000円（税込）のところを1,600円（税込）に割引いたします
★印刷部数が限られているため、残り部数がある限りご提供できます。
★必ず、「申込み用紙」をダウンロードして、FAXでお申込みください。ダウンロードできない方は、e-mailでお問い合わせ下さい：cont@nifty.com
　*サプルメント以外の通常号の会員外企業様への販売は1月15日までの申込みをもっていったん終了させていただきました。

What's New（過去1年分）
UP日
　
2007.12.07「臨床評価」最新号のご案内
Vol.35, No.2, Dec. 2007　国際共同治験推進会議 in Beppu
The international meeting for promotion of global clinical development in Beppu
2007.07.05マイクロドーズ臨床試験の実施基盤・第3報−早期探索的臨床試験の実施に関するガイダンス（案）−
杉山雄一，馬屋原　宏，池田敏彦，他（臨床評価 2007; 34(3): 571-94）
2007.07.05マイクロドーズ臨床試験の実施基盤−指針作成への提言−
杉山雄一，栗原千絵子，馬屋原　宏，他（臨床評価 2006; 33(3): 649-77）
2007.07.05マイクロドーズ臨床試験の安全性
馬屋原　宏（臨床評価 2006; 33(3): 679-94）
2007.07.05フェーズT試験スキップ論．伊藤勝彦（臨床評価 2007; 34(1): 203-5）／マイクロドーズ試験に対する懐疑論？．川上浩司（臨床評価 2007; 34(1): 206-7）
2007.07.05柔らか頭で創薬しましょう−MD研究会の出発．矢野恒夫／Microdosing−勇気をもって背広組から化合物を取り返せ−．伊藤勝彦／猫の首に鈴をつけるのは誰？−ヒトラジオアイソトープ試験と有限責任中間法人医薬品開発支援機構（APDD）−．池田敏彦（臨床評価 2006; 33(3): 717-24）
2007.07.23研究対象者保護法要綱07年試案−生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として：第2報−
光石忠敬，島次郎，栗原千絵子，他（臨床評価 2007; 34(3): 595-611）
2006.09.20「単回microdose臨床試験」（EU型スクリーニングPhaseT試験）とその実施のための非臨床安全性試験
資料・単回微量投与による臨床試験の実施に必要な非臨床安全性試験に関する政策説明書
馬屋原　宏（臨床評価 2004; 31(2): 331-50）

臨床評価 コントローラー委員会
「臨床評価」誌 コントローラー委員会
「臨床評価」最新号のご案内
「臨床評価」誌 最新号の内容です。メールまたはFaxでの問い合わせをお待ちしています。

　　　　
Vol.35, No.2, Dec. 2007　国際共同治験推進会議 in Beppu
The international meeting for promotion of global clinical development in Beppu
　 　
目 次
 
●巻頭言
　 ドラッグラグと治験の空洞化山崎恒義178-9
 
●国際共同治験推進会議 in Beppuー推進に向けて現場は何をすべきかー  
　 　　　　　　　　　　　　　　　主催：大分大学医学部附属病院臨床薬理センター実行委員長：大橋京一181-282
 
●ワークショップ記録：ヘルシンキ宣言第29条・30条問題を考える  
　 ヘルシンキ宣言第29条・30条問題を考えるーNIHバイオエシシストReidar Lie博士を招いてーReidar K Lie283-310
　 　第1部：臨床試験におけるプラセボの使用285-96
　 　第2部：追加的ケア297-310
　 統合失調症などの精神疾患患者を対象とする臨床試験にplaceboを使用できるか光石忠敬311-9
　 その試験は必要だったか？：sertralineランダム化治療中止試験の検討齊尾武郎，栗原千絵子321-44
　 ヘルシンキ宣言第29条・30条問題とICH-E10ガイドライン
　　　ー抗うつ薬治療中止試験の事例から治験空洞化の真相を考えるー		栗原千絵子，齊尾武郎345-62
 
●論文  
　 治験への参加に対する医師のモチベーションに関する調査宇野　一，竹内正弘363-74
　 日本の特定機能病院における倫理審査委員会の現状
　　　ー読売新聞によるアンケート結果の紹介と，倫理審査の改善に向けた考察ー		原　昌平，増田弘治375-408
 
●意見  
　 凍結乾燥バイアル®製剤の在宅自己注射と指導管理料
　　　ーエンブレル皮下注射用セットの販売方法に関する疑問ー		鎌田　泉，横谷　進409-14
 
●Forum  
　 マイクロドーズ・探索臨床試験研究会リレー・エッセイ：Part 6
　 マイクロドーズとシェイクスピア		伊藤勝彦415-8
　 医薬品の規格についての考察：フラットプライス導入を視野に入れて鎌田　泉419-22
　 「医薬品の規格についての考察」に対する編集部コメント「臨床評価」編集部419
 
●投稿規定（和文・英文） 423-8
 
●編集後記竹内正弘429
  1. 「第1回IRBトレーニング・フォーラム」報告（第1報）−参加型ワークショップによるIRB委員研修の企画と実際−
    栗原千絵子，松本佳代子，斉尾武郎，他（臨床評価 2005; 33(1): 177-99）

  2. 製薬業界向けガイダンス　多施設共同臨床試験におけるセントラルIRB審査プロセスの利用
    Food and Drug Administration(訳 栗原千絵子，斉尾武郎）（臨床評価 2006; 33(2): 425-33）

  3. 米国FDAセントラルIRBガイダンスについて
    栗原千絵子（臨床評価 2006; 33(2): 421-3）

  4. NIHのスーパーマーケットで研究成果を売り出し中−そして，白馬の騎士の使命
    Steven M Ferguson（臨床評価 2002; 29(2･3): 295-301）

  5. Off-Label Drug Use: View from the U. S. FDA
    Laurie B. Burke（臨床評価 1999; 26 Suppl ]V: 165-75)

  6. CONSORT声明／QUOROM声明／MOOSE声明 関連 日本語版

  7. 第52回世界保健総会決議52.19「改訂医薬品戦略」 日本語訳（ver. 2.0）
    (Fifty-second World Health Assembly Resolution 52.19 "Revised drug strategy")

  8. 疫学研究の倫理審査のための国際的指針−国際医科学評議会 1991年ジュネーブ−
    監訳・光石忠敬（臨床評価 1992; 20(3): 563-75）

  9. 臨床試験結果公表制限特約と試験者の法的責任
    光石忠敬（臨床評価 1973; 1(2･3): 137-8）

  10. ICH　医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）のガイドライン（臨床評価 1996; 24 Suppl ]: 1-64）
    多くの現場の方々からのご要望により、1996年に刊行されたものを2004年4月よりweb公開しています。
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