臨　床　評　価
Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation)

Japanese/English
　Since: 1 Nov 2001

Since: 1 Jul 1997
Last Updated: 22 Jun. 2009
話題の特集
●TGN1412事件特集号　2006年11月末刊行　　⇒　内容詳細＆申込み用紙
●治験審査委員会ハンドブック　2007年9月刊行　　⇒　内容詳細＆申込み用紙
　※ブックレットをまとめて 20冊以上ご購入いただける場合は、1冊2,000円（税込）のところを1,600円（税込）に割引いたします
★印刷部数が限られているため、残り部数がある限りご提供できます。
★必ず、「申込み用紙」をダウンロードして、FAXでお申込みください。ダウンロードできない方は、e-mailでお問い合わせ下さい：cont@nifty.com
　*サプルメント以外の通常号の会員外企業様への販売は1月15日までの申込みをもっていったん終了させていただきました。

What's New
UP日
2009.04.14 　「臨床評価」最新号のご案内
Vol. 36, No. 3, Apr. 2009　バイオ医薬品のマイクロドーズ臨床試験
Microdosing clinical trials of biologics
2007.07.05マイクロドーズ臨床試験の実施基盤・第3報－早期探索的臨床試験の実施に関するガイダンス（案）－
杉山雄一，馬屋原　宏，池田敏彦，他（臨床評価 2007; 34(3): 571-94）
2007.07.05マイクロドーズ臨床試験の実施基盤－指針作成への提言－
杉山雄一，栗原千絵子，馬屋原　宏，他（臨床評価 2006; 33(3): 649-77）
2007.07.05マイクロドーズ臨床試験の安全性
馬屋原　宏（臨床評価 2006; 33(3): 679-94）
2007.07.05フェーズⅠ試験スキップ論．伊藤勝彦（臨床評価 2007; 34(1): 203-5）／マイクロドーズ試験に対する懐疑論？．川上浩司（臨床評価 2007; 34(1): 206-7）
2007.07.05柔らか頭で創薬しましょう－MD研究会の出発．矢野恒夫／Microdosing－勇気をもって背広組から化合物を取り返せ－．伊藤勝彦／猫の首に鈴をつけるのは誰？－ヒトラジオアイソトープ試験と有限責任中間法人医薬品開発支援機構（APDD）－．池田敏彦（臨床評価 2006; 33(3): 717-24）
2007.07.23研究対象者保護法要綱07年試案－生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として：第2報－
光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子，他（臨床評価 2007; 34(3): 595-611）
2006.09.20「単回microdose臨床試験」（EU型スクリーニングPhaseⅠ試験）とその実施のための非臨床安全性試験
資料・単回微量投与による臨床試験の実施に必要な非臨床安全性試験に関する政策説明書
馬屋原　宏（臨床評価 2004; 31(2): 331-50）

臨床評価 コントローラー委員会
「臨床評価」誌 コントローラー委員会
「臨床評価」最新号のご案内
「臨床評価」誌 最新号の内容です。メールまたはFaxでの問い合わせをお待ちしています。

　　　　
Vol. 36, No. 3, Apr. 2009　バイオ医薬品のマイクロドーズ臨床試験
Microdosing clinical trials of biologics
目 次
●巻頭言 杉山雄一 586-7
 　　　
●バイオ医薬品のマイクロドーズ臨床試験
　 バイオ医薬品のMD・早期探索臨床試験の展望
　　　─投与量設定と薬物動態─		 加藤基浩，杉山雄一 589-603
　 バイオ医薬品のマイクロドーズ臨床試験についての短報 矢野恒夫，渡辺恭良 605-10
　 早期臨床開発段階でのバイオ医薬品の品質・安全性確保 山口照英，石井明子 611-27
　 抗体医薬品のマイクロドーズ・早期探索臨床試験の意義と課題
　　　─特に，first in human試験の初回投与量設定について─		 中澤隆弘，新井裕幸，石井 豊，他 629-38
　 がん診療における分子イメージングの臨床応用に関する研究
　　　─がん研究助成金 研究課題番号18-11の紹介─		 井上登美夫，千田道雄，佐賀恒夫，他 639-50
　　　　　　　　　　　
●抗体医薬とは何か：サイエンスとマーケティング
　 抗体創薬もバブルか？ 増保安彦 651-81
　 抗体医薬の動向とわが国医薬品企業のとるべき戦略 井上良一 683-94
　　　　　　
●論文
　 CPTアカデミック・ネットワークの現状と今後の展望
　　　─設立5周年を迎えて─		 立石智則，内田英二，大橋京一，他 695-702
　 国内の治験環境：治験依頼者側から見た治験を円滑に
　　　行うための課題　		 若山尚彦，加地弘明，西村洋一郎，他 703-16
　 IOM レポート『人は誰でも間違える』の真実 齊尾武郎 717-24
　 薬局店頭における自己採血検査キットを用いた生活習慣病検査の
　　　可能性に関する調査研究		 清水直容，野谷讓二，北山日出男，他 725-46
　　　　　　　　　
●論文・資料    
　 人を対象とする研究に関する倫理規程・標準業務手順書について
　　　─分子イメージング臨床研究及び
　　　　トランスレーショナルリサーチの推進基盤─		 栗原千絵子，福島芳子，稲野彰洋，谷内一彦 747-84
　 「試験責任医師，スポンサー及びIRB向けガイダンス
　　　IRB への有害事象報告─被験者保護の改善に向けて」について		 栗原千絵子 785-6
　 試験責任医師，スポンサー及びIRB向けガイダンス
　　　IRBへの有害事象報告─被験者保護の改善に向けて
　　　　米国保健社会福祉省，食品医薬品局（FDA），コミッショナー
　　　　事務局（OC），他		 （訳　栗原千絵子） 787-95
　　　　　　　　　　
●有害事象診断マニュアル：その3 清水直容 797-850
 　　　　　　　
●Forum    
　 使い捨て注射針マイクロファインプラス29G12.7mmの販売中止と
　　　成長ホルモンの筋注投与について		 鎌田 泉 851-6
　 マイクロドーズ・探索臨床試験研究会リレー・エッセイ：Part 10
　 下町のハイボール 伊藤勝彦 857-60
　　　
●投稿規定（和文・英文）   861-6
　
●編集後記─臨床試験成績の取り扱い 景山 茂 867
「第1回IRBトレーニング・フォーラム」報告（第1報）－参加型ワークショップによるIRB委員研修の企画と実際－
栗原千絵子，松本佳代子，斉尾武郎，他（臨床評価 2005; 33(1): 177-99）
(株)臨床評価刊行会 ・コントローラー委員会

〒150-0021 東京都渋谷区恵比寿西2-3-11 メゾン･ド･エビス502号
Tel: 03-5489-6501 Fax: 03-5489-6517
e-mail: cont@nifty.com URL: http://homepage3.nifty.com/cont/
ご意見・ご質問は電子メールまたはFaxで