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 イレッサ薬害被害者の会

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・・イレッサ関連文書

要望書・要請書・国会においてイレッサに関する質問等はこちらの別館からご覧ください



イレッサ承認審査議事録
   ◆イレッサの審査報告書 2002-05-09 (新薬の承認に関する情報)
   ◆イレッサ承認時の審議会議事録 (2002年6月12日)

イレッサ使用に関するガイドラインの改定文書
   ◆2004年3月15日 イレッサ使用のガイドライン
   ◆2005年5月16日 イレッサに関する米国がん治療学会における研究発表
   ◆2005年7月25日改定・イレッサ使用のガイドライン

イレッサ検討会資料
ゲフィチニブ安全性問題検討会資料と,ゲフィチニブ検討会の資料は,厚生労働省関係審議会議事録・医薬食品局のホームページより引用しています。

ゲフィチニブ安全性問題検討会
   ◆平成14年12月25日資料    ◆平成14年12月25日議事録
   ◆平成15年5月2日資料      ◆平成15年5月2日議事録

第一回ゲフィチニブ(イレッサ)検討会・平成14年12月25日・(会場=厚生労働省第七会議室)
   ◆平成14年12月25日
   ◆第一回議事録

第二回ゲフィチニブ(イレッサ)検討会・平成17年3月10日・(会場・KKRホテル東京)
   ◆平成17年3月10日資料
   ◆第二回議事録 

第三回ゲフィチニブ(イレッサ)検討会・平成17年3月17日・(会場・厚労省第15会議室)
   ◆平成17年3月17日資料
   ◆第三回議事録

第四回ゲフィチニブ(イレッサ)検討会・平成17年3月24日・(会場・明治記念館)
   ◆平成17年3月24日資料
   ◆第四回議事録
   ◆ゲフィチニブ検討会における検討結果について

平成18年度第一回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料議題・イレッサに関する研究報告結果について ・・平成18年10月19日開催
開催について
議事次第と配布資料一覧

平成19年度第二回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討の結果について(2007年・平成19年2月1日 厚生労働省医薬食品局)
・・ゲフィチニブに関する試験結果について・・イレッサ検討会資料
調査会の詳細について・配布資料等は厚労省のホームページにもUPしています

〔配布資料〕
議事次第    
資料1:ゲフィチニブの承認から現在までの経緯
資料2
参考資料1:ゲフィチニブ使用に関するガイドライン2005.7.25(改定)・日本肺癌学会
参考資料2:イレッサ錠250の添付文書
参考資料3:タキソテール注の添付文書
「平成19年度第二回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討の結果について」、は検討の結果、ゲフィチニブ(イレッサ)使用に関する当面の対応に関する意見、として以下の通り取りまとめられました。
ゲフィチニブに係る第V相試験結果及びゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見

平成20年度第二回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討の結果について(2008年・平成20年8月1日 厚生労働省医薬食品局)

調査会の詳細について・配布資料等は厚労省のホームページにもUPされています
〔配布資料〕
資料1 ゲフィチニブの承認から現在までの経緯
資料2 ゲフィチニブに係る第III相試験の結果及びゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見(平成19年2月1日安全対策調査会)
資料3 1又は2レジメンの化学療法治療歴を有する、進行/転移性(IIIB期/IV期)又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為化並行群間比較第III相市販後臨床試験(V-15-32)追加解析及びINTEREST試験 結果概要(アストラゼネカ社提出資料)(
資料4 ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等

平成20年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査取りまとめ
ゲフィチニブに係る国内第V相試験等の結果及びゲフィチニブの使用等に関する意見

イレッサによる副作用報告数一覧
イレッサの副作用として厚労省(医薬品医療機器総合機構)に報告された症例数。
この情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページより参照
2002年〜2004年までにイレッサの副作用が疑われ厚生労働省に報告された症例数
2004年より2007年までに厚生労働省に報告された症例数はこちら


イレッサ添付文書
第1版・・・・・・・・2002年7月
第2版・・・・・・・・2002年12月改定
第3版・・・・・・・・2002年10月改定
第4版・・・・・・・・2002年12月改定
第5版・・・・・・・・2003年3月改定
第6版・・・・・・・・2003年4月改定
第7版・・・・・・・・2003年8月改定
第8版・・・・・・・・2003年12月改定
第9版・・・・・・・2004年9月改定
第10版・・・・・・2005年2月改定
第11版・・・・・・2005年3月改定
第13版・・・・・・2005年7月改定
第14版・・・・・・2005年12月改定
第16版・・・・・・2006年10月改定
第17版・・・・・・2006年10月30日改定

第18版・・・・・・2008年8月改定

イレッサ関連資料
2001年10月25日・イレッサに関して行われた対談 (医学雑誌・メディカルトリビューン掲載)
愛知県立病院院長(当時)・有吉寛氏と近畿大学医学部講師(当時)・中川和彦氏が、承認・発売前のイレッサについて対談の詳細記事


2001年11月22日・イレッサに関して行われた対談 (医学雑誌・メディカルトリビューン掲載)
国立がんセンター中央病院内科部長(当時)・西條長宏氏と名古屋市立大学医学部教授(当時)・上田龍三氏の対談
2002年10月15日に出されたイレッサの緊急安全性情報 (ドクターレター又はイエローペーパー)
主な抗がん剤の間質性肺炎などの発生頻度一覧
各・抗がん剤別の副作用被害の報告一覧
2002年7月〜2006年9月末時点の副作用月別報告・死亡件数<14年7月〜18年9月30日のデータ>
2003年(平成15年)4月22日現在、厚労省に報告された間質性肺炎の副作用発現状況
2003年(平成15年)4月22日現在、厚労省に報告された副作用発現状況を表にしたもの
2004年・平成16年12月28日現在・厚労省に報告された推定累積使用患者数と副作用発現状況
2004年に改定されてからのイレッサ服用同意書
2004年4月21日、韓国でイレッサ販売開始の記事
2004年10月・プロスペクティブ調査についての報告(厚労省情報提供資料)
イレッサの申請から2005年までの経緯
2005年時点におけるイレッサ投与に関する使用同意取得状況
2005年3月15日 イレッサ使用に関するガイドライン(旧・ガイドライン)
2005年7月25日に改定されたイレッサ使用に関するガイドライン
2006年9月末時点の全国のイレッサ使用病院数と使用患者数
医薬品副作用被害救済制度・対象除外医薬品一覧(平成21年4月21日現在)
ガン拠点病院指定一覧 (平成20年4月1日現在・厚生労働省発表)
抗がん剤の値段


イレッサに関する報道記事
イレッサに関する新聞・雑誌などの掲載記事 (2000年6月〜2007年12月)

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健康被害救済制度の広報 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) 資料
健康被害救済制度のリーフレットが新しくなりました
・・医薬品副作用被害救済制度(PDF形式)
・・生物由来製品感染等被害救済制度(PDF形式)
・・「ご存知ですか?健康被害救済制度」(PDF形式)
生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました

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