バイオ医薬品および産生細胞の品質・
安全性評価法

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●特色

　細胞・産生物質の基礎的な品質・安全性を中心とした成書。

●造本・体裁・価格

　体　　裁　B5判上製　約452頁
　発　　刊　1992年6月30日
　定　　価　58,000円（本体）
　特別割引価格　9,450円（税込）

●編集委員

　小林　茂保　（株）バイオマテリアル研究所常務理事所長
　早川　堯夫　国立衛生試験所生物薬品部部長
　山崎　修道　国立予防衛生研究所副所長

●執筆者

　山田　正篤　(財)食品薬品安全センター 秦野研究所 研究顧問
　大野　忠夫　理化学研究所ライフサイエンス筑波研究センター ジーンバンク室
　　　　　　　細胞銀行副主任研究員
　栗田　　薫　理化学研究所ライフサイエンス筑波研究センター
　　　　　　　ジーンバンク室細胞銀行技師
　田中　憲穂　(財)食品薬品安全センター　
　　　　　　　秦野研究所細胞生物部細胞毒性学研究室室長
　山影　康次　(財)食品薬品安全センター秦野研究所
　　　　　　　細胞生物部細胞毒性学研究室研究員
　小島　朝人　国立予防衛生研究所病理部第一感染病理室室長
　水澤　　博　国立衛生試験所変異遺伝部第三室室長
　平川　　忠　味の素(株)中央研究所基礎研究所主任研究員
　星　　宏良　(株)機能生ペプチド研究所研究部長
　延原　正弘　持田製薬(株)ライフサイエンス企画事業部取締役部長
　金森　利至　持田製薬(株)バイオサイエンス研究所所長
　田中　　亮　持田製薬(株)製剤研究室室長
　小出　　恬　住友製薬(株)研究所所長
　山岡　　隆　住友製薬(株)研究所主任研究員
　蔵永　伊織　住友製薬(株)研究所副主任研究員
　桂　　豊蔵　住友製薬(株)愛媛バイオ工場品質管理課課長
　須江　俊行　住友製薬(株)愛媛バイオ工場工場長
　宮地　宏昌　協和発酵(株)東京研究所研究員
　伊藤　菁莪　協和発酵(株)東京研究所研究管理室室長
　山崎　修道　国立予防衛生研究所副所長
　小林　茂保　(株)バイオマテリアル研究所常務理事所長
　安藤　駿作　(株)林原生物化学研究所吉備製薬工場工場長
　栗本　雅司　(株)林原生物化学研究所藤崎研究所常務取締役所長
　小野　章二　帝人(株)医薬岩国製造所 MCA開発グループ長
　細井　伸二　協和発酵工業(株)東京研究所研究員
　佐藤　征二　協和メデックス(株)研究所所長
　山内　一也　東京大学医科学研究所実験動物研究施設教授
　大里外誉郎　北海道大学医学部附属癌研究施設ウイルス部門教授
　木下　俊文　北海道大学医学部附属癌研究施設ウイルス部門
　小池　克郎　(財)癌研究会癌研究所遺伝子研究施設部長
　福田　恵温　(株)林原生物化学研究所藤崎研究所サブディレクター
　早川　堯夫　国立衛生試験所生物薬品部部長
　加藤　光一　武田薬品工業(株)研究開発本部生物研究所主任研究員
　大枝　匡義　中外製薬(株)富士御殿場研究所探索第一研究所研究員
　越智　教道　中外製薬(株)富士御殿場研究所探索第一研究所主任研究員
　山口　照英　国立衛生試験所生物薬品部第三室長
　岩佐　　進　武田薬品工業(株)研究開発本部生物研究所主任研究員
　原田　喜男　前塩野義製薬(株)研究所安全性研究部部長、ハラダアソシエーツ社長

●内容目次

　【詳細目次】はこちらです。

第１部　製造方法に関する安全性評価法

　第１章　細胞特性の調べ方
　　　第１節　細胞特性の概略と形態学的観察
　　　第２節　増殖特性 　　　第３節　細胞遺伝学的性質
　　　第４節　免疫学的表現型
　　　第５節　基礎的な細胞株の品質管理
　　　第６節　細胞の造腫瘍性
　　　第７節　目的産物の産生能
　　　第８節　各種細胞特性の調べ方の実際
　　　　第１項　二倍体正常細胞
　　　　第２項　腫瘍細胞
　　　　第３項　遺伝子導入細胞
　第２章　細胞の調製・培養・保存・管理
　　　第１節　細胞の調製・培養・保存・管理の意義と留意点
　　　第２節　細胞の調製・培養・保存・管理の実際
　　　　第１項　二倍対正常細胞
　　　　第２項　腫瘍細胞
　　　　第３項　モノクローナル抗体産生細胞
　　　　第４項　遺伝子導入細胞
　第３章　安全性面から見たウィルスの存在否定と目的産物の分離
　　　第１節　ウィルスの存在否定と目的産物分離の意義と留意点
　　　第２節　ウィルスの存在否定
　　　　第１項　レトロウィルス、動物由来ウィルス
　　　　第２項　EBウィルスDNA
　　　　第３項　残存細胞性DNA否定試験
　　　第３節　目的産物分離の実際

第２部　産制物質に関する品質・安全性評価法

　第１章　構造決定及び性質の試験方法
　　　第１節　構造決定及び物理的化学的性質などの試験の意義と留意点
　　　第２節　構造・組成の決定・試験法
　　　　　第１項　タンパク質の構造決定
　　　　　第２項　糖鎖構造解析
　　　第３節　バイオ医薬品の物理化学的性質の試験法
　　　第４節　免疫化学的性質の試験法
　　　第５節　生物学的性質の試験法
　第２章　モノクローナル抗体の品質・安全性評価
第３部　毒性試験
　第１章　バイオテクノロジー医薬品の前臨床安全性評価試験
　第２章　バイオ医薬品の前臨床安全性評価試験について

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