インフルエンザ治療薬「タミフル」と異常行動などの因果関係について、専門家らが基礎研究の面から検討する厚生労働省の作業部会の初会合が、２日、同省内で開かれた。
　非公開の作業部会では、タミフルの承認申請時の動物実験など、基礎研究データを精査。タミフルと、異常行動や突然死の関連を調べる上で、不足しているデータや実験がないか検討した。
　インフルエンザに感染した動物を使った実験や、マウスなどだけでなく霊長類を使った実験などの必要性が指摘されたという。
　今月中に、どのような実験が必要か結論をまとめ、輸入販売元の中外製薬に実施を指示する。次のインフルエンザシーズンの前に、実験結果を得て、作業部会で評価する方針。
　この作業部会のほかに、副作用情報の分析など、臨床面から因果関係を検討する作業部会も設置することになっている。

　吸入薬であるリレンザを使用した2人は10代男性と10代女性。幻覚症状などが報告された。厚労省安全対策課は「現時点では因果関係はないとみている」としている。
４月２１日

2007/04/20-11:30 「重大な懸念ない」ＨＰから削除＝タミフルの安全性で−厚労省　時事通信

インフルエンザ治療薬「タミフル」について、厚生労働省は２０日までに、同省ホームページの「新型インフルエンザに関するＱ＆Ａ」の記述から、「現段階でタミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えていません」としていた部分を削除した。同省は「異常行動との因果関係が不明ではあるが、予防的な措置を取った」と説明している。
　また、新たに「インフルエンザＱ＆Ａ」に、タミフルに関する記述を追加。１０代への使用中止に踏み切った経緯や、異常行動との因果関係について４日の同省調査会で議論したが結論が出なかったことなどを説明している。

４月１８日

タミフル処方 インフルエンザ患者のみ対象に 添付書改訂を指示 厚労省（04/19 14:13） 北海道新聞 
　インフルエンザ治療薬「タミフル」について、厚生労働省は十九日までに、処方はＡ型かＢ型のインフルエンザと診断された患者だけを対象とするよう、輸入販売元の中外製薬に添付文書の再改訂を指示した。これまで、熱のある患者らにウイルス検査をせず安易に処方する例があると指摘されていた。

　併せて「幼児や高齢者に比べ、他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること」との記載も指示した。中外製薬は改訂作業を進めている。二点の再改訂について厚労省は「処方をより慎重に判断するよう、医療関係者に注意喚起を徹底するため」と説明している。

　同省は三月、異常行動が相次いだことを受けて十代への処方を原則中止とする警告を添付文書に記載するよう中外製薬に指示したばかり。

　四月四日に開かれた薬事・食品衛生審議会の調査会で、同省はタミフル服用後に何らかの異常な行動を起こした百二十八人の事例を報告。うち九人はインフルエンザウイルスに感染しておらず、二十六人は検査を実施しなかったなどの理由で感染の有無が不明だった。委員からは「熱があるだけでタミフルを処方する医師がいる」と指摘を受けていた。さらに、幼児や高齢者のインフルエンザによる死亡率の高さに比べると、特に二十−四十代は死亡率が低く、大多数は約一週間で自然治癒することから、添付文書中の「効能・効果に関連する使用上の注意」にこうした情報も記載する必要があると判断した。

（鈴木久美子、杉戸祐子）

　今シーズンの流行は「始まりが遅かった」（国立感染症研究所感染症情報センター）。「一月中旬から流行が始まって増加が続いている。ピークは近いと思われるが、今後も注意が必要だ」＝グラフ。ウイルスはＡ香港型が５６％、Ｂ型が３７％、Ａソ連型が７％。「Ａ香港型とＢ型の混合流行」と分析する。

　インフルエンザは三八度以上の発熱が続き、頭痛や関節痛、筋肉痛など全身の症状が強く、のどの痛みや鼻汁など通常のかぜと同じ症状もあらわれる。

　「ゆっくり休み、水分をとってください」と梅村こども診療所（東京都西東京市）の梅村浄医師（小児科）はケアの原則をこう言う。水分補給は麦茶やさゆ、ジュースなんでもいい。脂っこい食べ物は避ける。

　室内は乾燥を避ける。乾燥するとのどの粘膜の防御機能が低下し、回復が遅れる。時々、部屋の空気も入れ替え、パジャマは薄手にして、汗をかいたらこまめに着替えする。

　国立病院機構三重病院の庵原俊昭院長（小児科）によれば、欧米ではタミフルなど必ずしも薬剤に頼らないのが一般的で「鼻水やせきなどへの対症療法をとる程度。主に体を休めることで治している。日本人は特定の健康食品に飛びつくのと同じで評判のいい薬をほしがる傾向がある」と説明する。

　解熱剤を使う場合、医師への相談が必要だ。梅村医師は、安全性の確認されたアセトアミノフェンに限り、患者がぐったりして眠れなかったり、食べられない時にだけ限定的に使っているという。人からもらったり、別の機会に処方された解熱剤は使わない方がいい。

　「乳幼児の脳炎、脳症は一、二日目に発病する場合が多いので、特にこの時期には十分見守り、ぼんやりして反応がにぶくなったりけいれんを起こした場合はすぐに病院へ行く。また、治りかけの時期に肺炎を起こす場合もあるので、せきやたんがしつこく長引く場合にも受診が必要」と梅村医師はアドバイスする。

　脳症への対応でタミフルを使うことについて庵原院長は「乳幼児の肺炎や中耳炎を防げるというデータはあるが、発症から二十四時間以内に起こる急激な脳症をタミフルが防ぐというデータはない」と指摘する。抗ウイルス薬として同様効果が期待できる「リレンザ」があるが「吸入薬で、あまり普及していない。今年は供給が少なく入手しづらい」と話す。

　その上でタミフル服用について「試験や旅行などの理由で熱が二日早く下がれば助かるという場合は処方するし、二日程度なら家でゆっくり休むというなら服用する必要はない」と強調する。

タミフル服用せずに14歳男子が異常行動・横浜 　日本経済新聞
　横浜市小児科医会は29日、インフルエンザと診断された同市栄区の中学2年の男子生徒（14）が今月、自宅2階から転落する異常行動があった、と発表した。けがはなかった。男子はタミフルを服用していなかった。
　同医会によると、男子は38度程度の発熱で20日に受診。インフルエンザＢ型と診断されたが、タミフルは処方されなかった。翌朝、庭にいた男子を父親が発見。直前に自宅2階の窓から屋根に出て転落したとみられるが、男子は「どうやって落ちたか記憶がない」と話しているという。
　一方、厚生労働省によると昨年3月、タミフルを処方され服用した女児（９）が就寝後、家の外に飛び出そうとする異常行動を示し、家族が制止したという。女児はその後、東京都立八王子小児病院でインフルエンザではないことが判明した。
３月２８日

１０歳未満は２年間で８１件 タミフルで精神、神経症状　北海道新聞 
　インフルエンザ治療薬「タミフル」の問題で厚生労働省は２７日、２００４年４月から０６年３月までの２年間に、１０歳未満で服用後に副作用とみられる幻覚やけいれんなどの精神、神経症状を示したとの報告が計８１件あったことを明らかにした。
　参院厚生労働委員会で共産党の小池晃議員の質問に答えた。
　同省がタミフル処方を原則中止とした１０代は６７件。１０歳未満の件数の方が多いが、同省の高橋直人医薬食品局長は「１０歳未満は（インフルエンザによる）死亡率が非常に高い」として、規制の対象を１０歳未満にまで拡大する考えはないことをあらためて示した。
　厚労省によると、２年間に医療機関から同省所管の「医薬品医療機器総合機構」にあった副作用とみられる精神、神経症状の報告は計２３０件で、２０代以上は８２件だった。
Canada orders label changes for Tamiflu drug　Reuters Canada, Canada　（ロイター、カナダ）　カナダ、タミフルの注意文書を変更
　カナダ保健省はロッシュ社に対してタミフル添付注意文書に、タミフルを服用した何人かの日本の１０代の若者が自殺を企てたことを付け加えるように、２７日指示した。
　２月２８日までの調査では、タミフルを服用したカナダの１０代の子供達の間で自殺、または異常な行動の報告はないことも、併せて保健省から報告された。

　日本政府は先週、タミフル（鳥インフルに対して最も効果的薬と考えられている）は、１０から１９歳までの若い世代には投与すべきではないと指示をだした。理由はこのような若い世代がタミフルを服用後、ビルから飛び降りて怪我する事例が発生していることによる。
　最近の日本厚生労働省の発表によると、１０から１９歳までの１５人の子供達がビルから飛び降り、一人がトラックの前に飛び出し、はねられて死亡している。
　２００４年以来、このような事例で５人が死亡している。このような事実からタミフルが精神症状を副作用としてもたらす危険性が提起されている。
　ロッシュ社は、日本と米国の研究から、タミフル服用と精神症状発現の間には因果関係はないと発表している。
Kiwi girl hallucinates after taking Tamiflu 　Stuff.co.nz, New Zealand 　（ニュージーランド）　ニュージーランドの少女、日本でタミフル服用により幻覚症状が発現
　Japan Inc（日本株式会社）の重役の９歳の娘が東京でＢ型インフルエンザに罹患し、東京の病院でタミフルを処方された。
　同重役はタミフルを嫌ったが、それに代わる抗インフルエンザ薬は入手不能とナースに説明された。
　同日タミフルを服用させて就寝させ、翌朝再度タミフルを服用させた２０分後に、娘は幻覚症状を呈して室内を歩き回り始めた。
　彼女は、泣きながら、多くの人達がアパートの中を走り去ってゆくと、訴えた。
　父親によると、彼女はそれらの人々を必死に避けようとしているようだった。もちろん誰も周りにはいなかった。
　父親によると、家族がいなければ娘はアパートから飛び降りた可能性が強いという。

　ニュージーランドでは鳥インフルがパンデミックになったときのために１５０万人分のタミフルを備蓄している（同国の人口は４５０万人）。
３月２５日

タミフル １０歳未満も幻覚など８１件 　読売新聞 　
　インフルエンザ治療薬「タミフル」を巡る問題で、厚生労働省が現時点で使用中止を指示していない１０歳未満の子供についても、精神・神経系の障害を起こしたという報告が、２００６年３月までの２年間で８１件あったことが２４日わかった。
　このうち１８件は、体を激しく動かすなどの「異常行動」として製薬会社から報告されていた。厚労省は、すべての報告事例について、改めて精査したいとしている。
　この報告は、タミフルの輸入・販売元の「中外製薬」（東京都）から、厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」に、タミフルによる副作用の疑いがあるとして出されたもの。それによると、０４年４月〜０６年３月に報告された１０歳未満の精神・神経系障害は８１件で、「幻覚」や、意識が混乱して、言動がおかしくなる「せん妄」が各１４件含まれていた。１人に複数の症状が出たケースもあり、実際の患者数は６５人程度とみられる。
　厚労省によると、１０代の異常行動についてはこれまで１６件が判明しており、転落・飛び降りなどのほか、トラックにはねられて死亡したケースなどもある。今回確認された１０歳未満の異常行動１８件の具体的な内容については、機構や中外製薬から厚労省に報告が上がっておらず、明らかになっていない。ただ、転落・飛び降りなどの事例は含まれていないという。
　タミフルを巡っては、服用後の中学生が転落死する事故が今年２月に２件続いたのを受け、厚労省は同月末、治療開始後２日間は未成年者を１人にしないよう保護者らに注意を喚起。その後も、新たに１０代の男児の飛び降り事故が２件判明したことから、今月２０日には１０代の使用の原則中止を決定していた。
　しかし、１０歳未満については、インフルエンザ自体による死亡例も多いことから、厚労省では、タミフルによる治療が必要な場合もあるとして、中止は求めていない。今回明らかになった数字について、厚労省幹部は２４日、「１０歳未満でも精神・神経系の障害を起こすという可能性は認識したうえで、これまでも対応してきた。従来通り、処方の必要があるかどうかは慎重に判断し、処方した場合には、保護者などがそばについて、しっかり見守ってほしい」と語った。
タミフル「精神・神経症状」２８０件 厚労省に報告　朝日新聞
　厚生労働省が服用と異常行動との関連性を調べているインフルエンザ治療薬「タミフル」について、０１年２月の発売以降に報告があった約１８００件の副作用のうち、異常行動につながる心配のある「精神・神経症状」（意識障害や異常行動、幻覚、妄想など）が少なくとも約２８０件あったことが２４日、朝日新聞の調べでわかった。１０歳未満の子どもの例も２０件以上報告されていた。
　医薬品の副作用報告は、医師の判断に基づき医療機関から製薬会社に寄せられ、その後、会社から国に届く。同省は年に３、４回開く、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会で、最新の副作用事例をまとめた資料を配布し、死亡例など重大とみられる事例について分析をしている。
　最近１０回の部会にはかられた副作用報告（０３年７月〜０６年１２月分）を集計したところ、「精神・神経症状」にあたる副作用が約２８０件あった。内訳は、意識レベルの低下や失神などの「意識障害」が６３件、転落などの「異常行動」が４６件、幻覚などを起こす「せんもう」が３１件など。「自殺未遂」２件や「落ち着きのなさ」７件なども含まれていた。
　このほか、突然死６件、骨折４件、脳挫傷１件などがあった。骨折や脳挫傷は、転落や転倒などの異常行動が原因だった可能性もある。
　同省がこれまで公表している飛び降り・転落などの異常行動は１０代の１６件と、成人の７件の計２３件にとどまっている。
　同省は０４年５月、１０代の少女が服用後に窓から飛び降りようとし、家族が防ぐという事例などがあったとして、タミフルの添付文書の重大な副作用項目に「精神・神経症状」を加えるよう、輸入販売元の中外製薬に改訂を指示していた。
　ただ、このケースの後も副作用について、死亡例以外は深く掘り下げていなかった。厚労省は「医薬品全体の副作用報告は１日平均２００件もあるため、死亡例を中心に分析してきた。今回の問題を受けて、約１８００件のすべてを再調査する」としている。

寄付受けた教授除外 タミフル研究班入れ替えへ 　読売新聞
　インフルエンザ治療薬「タミフル」を巡る問題で、柳沢厚生労働相は２３日、タミフルの輸入・販売元「中外製薬」から寄付金を受けていた研究者について、異常行動との因果関係などを調べる厚労省研究班から除外する方針を、衆院厚生労働委員会で明らかにした。厚労省では事実関係を調査した上で、研究班のメンバーを入れ替える方針。
　研究班では、主任研究者の横田俊平・横浜市立大教授（小児科）らが、主宰する大学の講座（研究部門）あてに中外製薬から奨学寄付金を受けていた。
　柳沢厚労相は、「（寄付を受けていた研究者については）当然、除外して、新しい体制の機関にして、いささかも公正性を疑われることのない体制を構築する」と答弁した。
　研究班は昨年度から、インフルエンザにかかった小児患者を対象に、タミフルを服用した場合と、しない場合の異常行動が起きる割合などを調査。昨シーズンについては、服用の有無で差はなかったとする結論を出し、厚労省が因果関係を「否定的」としていた根拠の一つとなっていた。
　横田教授は、「厚労省から話を聞いていないので、コメントは控える」との談話を出した。
３月２４日


タミフルをほとんど使わないスイス　swissinfo （スイス−＞日本語版）
　日本の厚生労働省は3月21日、インフルエンザ治療薬「タミフル」の10歳以上の未成年患者への服用を差し控えるよう注意勧告を行った。

鳥インフルエンザの対処薬としても注目されているタミフルだが、日本では服用後、異常行動を起こし、自宅などの高所から飛び降り大怪我をしたり、死亡した事件が相次いだことを受けての措置である。 

　製造元のロシュ ( Roche ) はスイス大手の医薬品会社。日本の厚生労働省の使用制限に対し、ロシュは「タミフルと異常行動の因果関係は実証されていない。世界中どこでも1歳以上の患者に投与することが認められている」と同社広報担当のマルティナ・ルップ氏は事件との関係を全面的に否定した。 

風邪は自分で治すスイス 

　スイスではインフルエンザにかかった子どもに、薬を投与する家庭はほとんどない。「インフルエンザくらいでは病院に行きません」と語るのはチューリヒ在住で、スイス人男性と結婚し2歳の子どもがいる松倉聖子さん( 36歳 ) 。子どもがせきをしていても、医師は処方箋を出してくれない。子どもは3週間ほどせきをし続けたが、最終的には完治したという。「日本の親はすぐ抗生物質を与えるようですが、安易に薬を与えることは良くないと思います。もうスイス式に慣れました」と言う。

　スイス人のシャルロット・シーグヴァルトさん ( 47歳 ) は、10代の子どもを4人持つ母親。子どもがインフルエンザにかかっても何もしないのは松倉さんと同じ。「タミフルを安易に使ったら、鳥インフルエンザのときに耐性ができていて効かないかも知れませんね」と薬の副作用のほうが心配だという。

　シーグヴァルトさんの夫アレンさん ( 48歳 ) は開業医。アレンさんは大人にもタミフルは処方しないという。販売された当初には、大人で希望する人も多かった。しかし、保険が効かないため患者の負担は60〜80フラン ( 約5800〜7800円 ) であることも理由で、今ではほとんど希望する人はいないという。

　「インフルエンザにかかってからすぐ服用しないと効果は見られない」スイスでは、風邪にかかってその日のうちに医者にかかる人はあまりいないという。「しかもその効果も、多少早く回復する程度です」日本の医者がタミフルを処方することについては「文化の違いでしょう。わざわざ来た患者に、何かしなくてはと医師が思うからではないでしょうか」ときっぱり。

　ロシュによると、これまでタミフルを服用した患者はおよそ4500万人。そのうち3500万人が日本での服用だったという。

３月２３日


WHO says Tamiflu concerns not affecting stockpiling 　Reuters AlertNet, UK 　ＷＨＯ、（日本での）タミフル副作用問題は、パンデミック・インフルエンザ用備蓄方針に影響はない
　ＷＨＯの報道官は、タミフルの安全性に関する問題は、H5N1鳥インフルに十分早期に投与すれば効果があると考えられている同薬の備蓄問題には、何等影響はないと発表した。

　ＷＨＯやいくつかの国家では、現在主として家きんでの感染を繰り返しているH5N1ウイルスが変異して、人人感染を起こすようになった場合のために、タミフルを備蓄してきている。
　ＷＨＯ報道官のディック・トンプソン氏は、タミフルと日本で起きている１０代の自殺を含む一連の異常精神症状の出現との関係はさらに調査される必要はあると語った。

　ロッシュ社は今週早くに（日本では先週になる）、日本と米国からの新規データを分析する限り、タミフルと精神症状の間には因果関係は認められないと発表した。
　同社は、インフルエンザ自体が錯乱のような精神症状を引き起こすことがあると説明している。

　日本政府は１０代にタミフルを投与すべきではないと通達を出したが、それは同国内でタミフル論争を引き起こした。ある人達は禁止が遅すぎると主張し、別な人は危険性の確率よりも保有するメリットの方がはるかに大きいと主張している。
　”日本政府は新型インフルエンザ発生に備えたタミフルの備蓄の方針に変更はないと繰り返し発表している”、とＷＨＯのトンプソン氏は語っている。
　”我々はもし何らかの問題があるとしたなら、さらなる調査が必要と考えている。現時点では報告は科学性に乏しく、エピソード的だ（anecdotal）。パンデミックに対する準備として、我々は何等変更する気はない”、そのようにトンプソン氏は語っている。

タミフルと異常行動、厚労省が関連「否定」撤回 　産経新聞 
　インフルエンザ治療薬「タミフル」服用後の異常行動について、厚生労働省は２２日、これまで「否定的」としていた服用との因果関係についての見解を事実上白紙撤回した。辻哲夫事務次官は、死亡には至らなかった転落事例などの把握や分析が不十分だったことを認め、徹底調査を表明するとともに、「今後の見解が変わる可能性がある。新たに判断し直す」と述べ、方針を大転換させた。

　厚労省は、昨年１０月に公表された同省の研究班（班長、横田俊平・横浜市立大教授）による約２８００人の患者対象の疫学調査結果などを基に、「服用と異常行動の関連性は否定的」としてきた。

　しかし、今月２０日に１２歳の男児の転落事故が今年２、３月に相次いでいたことが判明したことを受け、厚労省はその事実を公表するとともに、１０代への処方を原則中止し、添付文書を改訂するよう輸入販売元の中外製薬（東京）に要請。さらに２１日になって、タミフル服用後の１０代の転落事故が平成１６年以降に計１５件起きていたことを公表した。

　辻事務次官は２２日の会見で、タミフルについて「発熱に対して効果のある薬。効果とリスクのバランスを考えなければならない」とした上で、「新たな事実が判明し、検討を進める中で判断が変わり得る」と述べた。

　異常行動事例の調査については「死亡事例を優先してチェックしていたため、他の事例は十分な分析ができていなかった。隠す意図はなかった」と釈明。死亡に至らなかった事例の内容について、十分な認識がなかったことを明かした。

　中外製薬は薬事法に基づき、タミフル服用後の事故などの有害事象を、医薬品を審査する医薬品医療機器総合機構（東京）と厚労省に報告していたが、危険性に対する十分な認識がなされていなかったとみられる。厚労省は今後、公表した事故の詳細について徹底調査を行い、調査結果や同様事例を公表する方針。

　同省研究班は調査対象を１万人に拡大して詳細な調査を実施中で、結果を夏にもまとめる予定。厚労省が今後進める調査結果と合わせて、服用と異常行動の因果関係の判断材料とする。

　昨年１１月に厚労省にタミフルの安全対策を訴える要望書を出した「薬害タミフル脳症被害者の会」の軒端晴彦代表は「あの時、適切な対応をしていれば、その後の事故を防げたはず」と怒りをあらわにし、「厚労省は（把握した）事実を隠したのではないか」と疑問を投げかけた。
タミフル問題 厚労省、検証不足認める　中日新聞 
　インフルエンザ治療薬「タミフル」服用と異常行動との因果関係について厚生労働省の辻哲夫事務次官は２２日、１０代での転落事故で死亡以外の事例を十分に検証していなかったことを認め「（現在の否定的な見解は）今後の検討の中で変わる可能性もある」と述べ、事実上白紙に戻した。
　厚労省は２１日、タミフル服用後に転落して死傷したとする１０代の副作用報告が２００４年以降、１５件に上っていることを公表。このうち負傷事例９件はこれまで非公表だった。
　辻次官は「死亡事例を優先してチェックしていたため、死亡していない事例は十分な分析ができていなかった。隠す意図はなかった」と異常行動の分析が不十分だったことを認めた。その上で今後は関係症例を徹底して洗い直すなど「虚心に調査したい。（服用との因果関係についての）判断は今後変わる可能性がある」と述べた。
　厚労省はタミフルの副作用として報告されている約１８００件の症例を調べ直し、早ければ４月上旬にも開く審議会に報告、専門家の意見を聞く。
インフルエンザ１４歳男子、タミフル服用せず飛び降り 　読売新聞 
　西日本で先週末、インフルエンザにかかった男子（１４）が、自宅２階から飛び降り、足を骨折していたことがわかった。タミフルは服用していなかった。
　主治医によると、この男子は１５日、３８度の熱があり、翌日いったん熱が下がったものの、１７日未明に自宅２階から飛び降りたとみられ、玄関先で倒れているところを発見された。
　病院搬送時に熱があり、検査でＢ型インフルエンザに感染していたことがわかった。男子は「夢の中で何かに追われ、飛び降りた」と話しているという。
　タミフル服用後の「飛び降り」事例が相次ぎ、薬との因果関係が疑われているが、服用していない患者の飛び降り例はこれまであまり報告がないという。このケースは来月、厚労省研究班会議で報告される予定。
　インフルエンザの高熱によって幻覚や異常行動が起きることは知られている。薗部友良・日本赤十字社医療センター小児科部長は「全国の医療機関に報告を求め、薬の影響の有無を解明するべきではないか」と話す。

タミフル服用後の異常行動について 　日本厚生労働省
（緊急安全性情報の発出の指示）

１．製品の概要

以下続く…



３月２２日


South Korea joins Japan in Tamiflu alert　Forbes, NY 　（米国）　韓国も若年者に対するタミフル使用の警告に
　韓国もタミフル使用にあたって、十分患者の状態に注意し、観察するように医師に対する警告通知を出した。日本でタミフル服用若年者で異常行動が見られたことによる措置。
　タミフル製造元であるスイスのロッシュ社は、繰り返しタミフル服用と異常行動発現の間の因果関係を否定している。
　日本政府は２２日、パンデミック・インフルエンザ（新型インフルエンザ）対策にタミフルを備蓄する計画には変更はないと発表している。
Japan's Tamiflu warning for teens sparks row 　Reuters AlertNet, UK 　（英国）　日本政府の１０代未成年者に対するタミフル処方禁止通達、国内大論争に発展
　保守系報道の産経新聞記事：厚生労働省の対応は遅すぎる。かってのHIV混入血液製剤の使用禁止の遅れを彷彿させる。タミフル服用により転落死した子供の父親の、”なぜ死亡者が出るまで何も対応をしないのか？”という怒りの談話等。
　厚生労働省の高官の談話：これまで発生した事例を詳細に検討する。その結果によっては、これまでタミフル服用と、発生した精神的異常行動は無関係としていた見解を撤回する可能性もある。
　新型対策にとってタミフル備蓄は重要。今回の問題が新型対策に影響することを懸念する専門家の談話等。
Japanese Drug Firm Says Tamiflu Not for Teens　NewsMax.com, FL 　（米国）　日本の製薬会社、タミフルを１０代には投与禁止と
ＡＰ通信　　全米報道

　２１日、日本の医師達にタミフルを１０代の若者に処方することが警告された。タミフル服用後に数人の若者が危険な精神症状を呈したことによる。
　日本の保健省は２０日、日本のタミフル輸入代理店である中外製薬に対して、医師達に１０代の若者にタミフルを投与しないように警告するように伝えるように指示した。
　同省によると、中外製薬は２１日国内の医師達、病院、薬局に対して警告の通知を配布した。
　タミフル製造元のスイスのロッシュ社の報道担当者であるマルチナ・ルポさんは、同社は日本政府がとった措置の根拠が理解できない、とコメントを出した。
　”タミフル服用とこれらの異常行動の報告との間には、明確な因果関係が存在していない。それ故ロッシュ社は日本政府の執った措置が、現段階での適切な措置とは考えていない”。ルポさんはそのようにＡＰ通信に語った。
　２月に１４歳の少年と少女がタミフル服用後にマンションから飛び降り死亡する事例が発生して以来、タミフルに対する関心が日本で一気に高まった。

　米国ＦＤＡは２００５年８月から２００６年７月までの１年間に１００例以上の錯乱、妄想、または精神異常行動を、タミフル服用後に呈した事例の報告を受けているが、その大多数は日本の子供達であると、発表している。日本政府はそれらの詳細に関しては発表していない。

Health alert over Tamiflu, bird flu spreads in Myanmar 　Reuters.uk, UK 　（英国）　タミフル副作用警告：ミャンマーで鳥インフル拡大
ロイター通信　欧米報道

日本の保健当局は２１日、１０代の若者に対してタミフルの投与を避けるように警告を出した。一方、ミャンマーでは家きんにおける鳥インフルが拡大していることが報告された。

　タミフルは鳥インフルがパンデミックになった際、効果を発揮する主要薬と考えられているが、日本での１０代の若者の自殺事例を含めて、その服用により精神症状が副作用として発現される可能性に関心が集まっている。
　ロッシュ社は日本と米国の新規データから、タミフルと服用者に発現する精神症状との間には因果関係はないことを２０日発表した。
　しかし２１日早朝、日本の厚生労働省は、タミフルの輸入業者に、タミフルを１０代の若者に投与することに対して、医師達に警告を出すように指示した。理由は異常行動を示した新規２事例が報告されたことによる。
　２月と３月に、２人の１０代の若者がタミフルを服用後にビルから飛び降りる新規事例が発生したことを、同省はその際に発表した。
　２００４年以来合計１５人の若者が似たような頻度で、自殺または自傷事故を起こしていると、共同通信社が厚生労働省の発表として報道した。

　世界中で多くの国がタミフルを備蓄中である。同薬は多くの保健当局者達が、H5N1鳥インフルに罹患した際、十分早期に投与したなら症状の軽減が図れると考えている。
　H5N1ウイルスは２００３年にアジアで再興して以来、少なくとも１６９人の死亡者を出しているが、現在、商業利用できるワクチンはな。

　１９日２１歳のインドネシア女性が鳥インフルで死亡し、同国での死者数が６６人となった。同日エジプトでは２歳の少年が検査で鳥インフル感染が確認された。

　ミャンマーでは先月４地域でH5N1ウイルスが確認されたヤンゴンの外の農場で鶏における鳥インフルの発生が報告された。
　ミャンマー政府の発表では、２万羽以上の鶏が殺処分された。


３月２１日

中外製薬からのタミフルに関する緊急安全性情報 中外製薬

【警告】の項を以下のように改訂しました

インフルエンザ治療薬「タミフル」の使用後に異常行動を起こした事例が新たに２例あったことが判明し、厚生労働省は２０日、１０代への使用中止を求める緊急安全性情報を出すよう、輸入・販売元の「中外製薬」（東京都中央区）に指示した。

　厚労省ではこれまで、タミフルについて「安全性に問題はない」としていたが、対応が必要と判断した。ただ、１０歳未満については中止は求めず、これまで通り保護者に注意を呼びかけるとしている。

　厚労省によると、先月７日、昼と夜にタミフルを服用した１０代の男児が、翌日午前２時ごろ、素足で外に走り出すなどした後、自宅２階から飛び降り、右ひざを骨折。また、今月１９日にも、昼と夜にタミフルを服用した別の１０代男児が、深夜に自宅２階のベランダから飛び降り、右足のかかとを骨折する事故が起きていたことが、２０日、同省に報告された。

　今年２月には、中学生２人がタミフル服用後に自宅マンションから転落して死亡する事故もあったことから、厚労省では、タミフルと異常行動の因果関係については「否定的」との見解を変えないまま、“警告”が必要と判断した。

　これまでの事例から、異常行動を起こした場合、親などが制止しにくい年代の１０代に対象を絞り、「原則として使用を差し控える」ことを求めている。１０歳未満については、インフルエンザ自体による死亡事例も他の年齢層と比べ多く、タミフル服用の必要もあるとして、使用中止は求めず、これまで通り、インフルエンザと診断されてから２日間、目を離さないよう保護者に呼びかける。

　厚労省によると、昨年１０月末現在で、１６歳未満でタミフル服用後に死亡した事例は１６例。また、１７歳の事例１件も含め、異常行動後に転落死するなどした事例はこれまでに５件が確認されている。しかし、専門家が症例を検討し、因果関係に否定的な見解を示したことなどから、「現段階でタミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えない」としてきた。２１日未明に記者会見した厚生労働省の黒川達夫審議官は、「新たな事例が報告され、（安全性を）再度評価しなおし、注意喚起のレベルを上げようということになった」と述べた。

　タミフル　カプセルやシロップの抗ウイルス剤で、Ａ型およびＢ型のインフルエンザの治療や予防に効果がある経口薬として、国内では２００１年２月から販売。０５年度には約８６０万人分が供給された。インフルエンザが大流行した０２年冬には、供給不足が問題化した。

２００７年３月２日

主張】タミフル 冷静な対応で有効活用を　産経新聞
　マンションから飛び降りる。国道に飛び出す。インフルエンザに罹患（りかん）して学校を休んでいた子供が、こんな異常行動をとって死亡している。インフルエンザ治療薬「タミフル」（成分名・リン酸オセルタミビル）を飲んでいたという。重い副作用なのか。それともインフルエンザの症状の一つなのだろうか。

　厚生労働省によると、タミフルは６年前から国内で販売され、これまでに延べ約３５００万人分が売られた。このうち今年１月までに５４人（うち１６歳以下１６人）が服用後に異常行動で死亡した。２月に入ると、愛知県と仙台市で中学生の転落死が２件続いた。

　ただ、タミフルと異常行動との因果関係は不明だ。あったとしても発生率は極めて低い。心配なら服用しない選択肢もある。インフルエンザは十分な栄養と水分をとって１週間も安静にしていれば通常は治るからだ。

　タミフルはインフルエンザウイルス表面のノイラミニダーゼと呼ばれるタンパクに作用し、ウイルスが増えるのを抑止する。同じ抑止作用のある薬には吸入器で吸い込むリレンザもある。タミフルの代わりにこれを使う方法だってあるだろう。

　インフルエンザに感染して脳症や脳炎から錯乱状態になることもある。タミフル服用の有無にかかわらず、異常行動への注意は必要だ。厚労省も医療関係者、患者に注意喚起を始めた。行政として当然の義務である。

　厚労省研究班は昨年１１月、２８００人を調査した。その結果などから、厚労省は異常行動との因果関係に否定的だ。それでも新たに１万人を対象とする調査を始めている。因果関係を正確に見極めることは重要である。

　問題は鳥インフルエンザウイルスが変異し、人類に免疫力がない新型インフルエンザが発生した場合だ。タミフルはワクチン開発と並ぶ「新型」対策の柱で、厚労省は患者とその周辺の人々に集中的に投与して拡大防止を目指す方針だ。備蓄も進めている。

　「新型」の出現によって、世界で最大７４００万人、日本国内でも１７万から６４万人が感染死すると懸念されている。薬の副作用の比どころではない。異常行動の発生に冷静に対応し、タミフルという薬を有効に活用していくことが求められる。

２００７年２月２８日

「小児、一人にしないで」 厚労省、タミフルで注意　北海道新聞
　インフルエンザ治療薬タミフルを服用した未成年者がマンションから転落死するなどのケースが相次いだことを受け、厚生労働省は２８日、タミフル処方の有無にかかわらず、インフルエンザ感染時の異常行動の恐れについて患者や家族に説明するよう医療関係者に文書で呼び掛けた。
　文書は同日付で日本医師会や日本薬剤師会、都道府県に送付。「タミフルと死亡との関係については否定的とされている」とした上で、インフルエンザウイルスに感染すると脳炎、脳症になることがあると指摘。タミフル処方の有無にかかわらず（１）異常行動の恐れについて説明する（２）少なくとも２日間、保護者らは小児、未成年者が１人にならないように配慮する−の２項目を患者、家族に説明するよう求めている。
　このほかタミフル販売元の中外製薬（東京）に対しても、医療関係者への副作用などの情報提供を指示した。
Japan warns of influenza-linked abnormal behaviour　Reuters AlertNet, UK　（英国）　日本厚生労働省、インフルエンザ誘因異常行動を警告

　愛知県蒲郡市で１６日、マンション１０階に住む中学２年の女子生徒（１４）が家族の外出中に転落死した。愛知県警によると、外廊下の高さ約１・３メートルの柵をはだしで乗り越えたらしい。インフルエンザで学校を休み、午前中に病院でタミフルを処方されていた。残っていたタミフルは数が減っていたという。遺書は見つかっておらず「自殺なんて絶対にしない」と友人は言う。

　厚労省研究班は昨年１１月、約２８００人を対象にした調査で「タミフル服用の有無によって、異常行動などの現れ方に差はない」との結果を公表した。

米国ＦＤＡはタミフルと１２人の日本の小児の死の間には因果関係がないと発表した。 　しかしヨーロッパで（医薬品管理機構である：訳者）同様の役割を果たしているEMEAとスイス治療薬管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic,）は、今後もタミフルの副作用について調査を続ける予定のようだ。タミフルはスイスのロッシュ社が製造していて、鳥フルの世界的流行に備えるためその要求量が高まっている。 　ＦＤＡは１２の死亡事例の報告書を分析した。その中には自殺が１件、突然死が４件、突然の心停止４件が含まれ、他に１件づつ、肺炎、窒息、そして急性肺炎も含まれている。  ”我々に提示された情報に基づく限り、小児達の死亡とタミフルとの間には因果関係は認められないと結論する”、とＦＤＡはホームページで１８日発表した。 　ＦＤＡの医療医官であるLinda Lewisは、タミフル安全情報に、その精神神経障害と死亡の危険性を加えるだけの十分な証拠はない、と語った。 　 ＦＤＡとEMEAの関心 　ＦＤＡは先に、タミフル服用による幻覚や異常行動などの精神的障害が、３２例の小児で生じていることに、関心を抱いていることを報告した。１例を除いて日本で起きている。 　最も警戒すべき精神的症状は、ＦＤＡによると、タミフルを２錠服用後、２階のベランダから飛び降りた２例の小児の例であると言われる。 　ＦＤＡはタミフルの副作用の可能性について今後も２年間継続調査し、報告を提出するように語った。 　ヨーロッパにおけるＦＤＡの協力機構であるEMEAは、同じようにタミフルの副作用について調査中であると語った。１８日にスイスのロッシュ社に、タミフルの副作用に関する全ての情報を提供するように伝えたと言う。 　タミフル服用によると推定される自殺例が２例あった、とEMEA は説明している（この２例がヨーロッパの事例か、それともロッシュ社の資料による日本の事例かは不明：訳者）。 スイスにおける調査 　１８日、Swissmedicのスイス治療薬管理局は、ロッシュ社にタミフルの精神神経障害に関する副作用情報を全て提供するように求めた。 　しかし同局の役割は、タミフルの情報を分析した後に、タミフルを（リストから）除外するかどうかを決定するだけである。 　タミフルに対する関心は、世界の専門家がH5N1鳥フルの人における大流行の可能性を警告してから、急速に高まっている。 　今週、ロッシュ社の子会社である中外製薬が日本政府に、タミフル服用後に２人の少年が死につながる異常行動を呈したと報告した。  　しかしロッシュ社は米国とカナダにおけるいくつかの臨床試験では、インフルエンザに罹患した患者がタミフルを服用することでの死亡率は、インフルエンザによる死亡率を有意に下回ったと説明する。 　”（今回の事例の報告によっても）利益と危険の比は変化しないし、（タミフル服用による）利益率が高い事実にも変化はない”、とロッシュ社のJoseph Hoffman副社長は語っている。