■トピックス 【新着情報順に掲載】 リツキサンの副作用に関する厚生労働省発表について リツキサン（一般名リツキシマブ）は、正常なB細胞および大半のB細胞性リンパ腫細胞に発現しているCD20抗原を標的として作用が現れる抗体療法薬で、国内ではCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を適応症として保険承認されています。リツキサンの登場により、対象となる悪性リンパ腫の多くでは治療成績の向上がみられています。 リツキサンを投与されたB型肝炎ウイルスに感染している患者さんで、肝炎の増悪の可能性があることについては、米国FDA（米国食品医薬品局）や国内の薬剤添付文書においても以前より指摘されてきたところですが、2006年12月21日に厚生労働省は「リツキシマブ（遺伝子組換え）によるＢ型肝炎の増悪等について」を発表して、添付文書における使用上の注意などの改訂、および医療関係者への適正使用情報の提供を製薬会社に指示しました（国内製造販売元：全薬工業株式会社、発売元：中外製薬株式会社）。 また、消化管穿孔があらわれる可能性についても、あわせて追記の指示がありました。厚生労働省によりますと、リツキサンの推定使用患者数はおよそ16,000人（2005年11月〜2006年10月）、2004年11月（添付文書における使用上の注意の改訂）から2006年12月までのB型肝炎の増悪等の報告が18例（うち劇症肝炎9例、死亡例8例）とされています。添付文書の改訂などについての詳細な情報は、厚生労働省ホームページをご参照ください。 関連リンク先 ■「リツキシマブ（遺伝子組換え）によるＢ型肝炎の増悪等について」（厚生労働省） ■リツキサン添付文書（医薬品医療機器総合機構） ■抗がん剤「リツキシマブ」副作用？肝炎で８人死亡（読売新聞） ■抗がん剤：「リツキシマブ」でＢ型肝炎悪化（毎日新聞） ■化学療法／造血幹細胞移植に伴うB型肝炎ウイルスの再活性化について（2005年11月国立がんセンター多地点合同メディカルカンファレンス）（医療従事者向け） 添付文書の改訂内容（一部抜粋） ＜2006年5月改訂（第10版）「重要な基本的注意」より＞ B型肝炎ウイルスに感染している患者で、本剤投与後、肝炎が再燃することがあり、特に癌化学療法と併用した患者において多かった。B型肝炎ウイルス感染のある患者又はその疑いのある患者に投与する場合、本剤の治療期間中及び治療終了後は肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、患者の状態を十分観察すること。異常が認められた場合は抗ウイルス剤の投与を行うなど適切な処置を行うこと (「重大な副作用」の項参照)。 ↓ ＜2006年12月21日厚生労働省発表「重要な基本的注意」より＞ B型肝炎ウイルスキャリアの患者で、本剤の投与により、劇症肝炎又は肝炎が増悪することがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は投与を中止し、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎を発症し、死亡に至った症例が報告されている（「重大な副作用」の項参照）。 リツキサンの副作用に関する米国FDA発表について リツキサン（一般名リツキシマブ）は、正常なB細胞および大半のB細胞性リンパ腫細胞に発現しているCD20抗原を標的として作用が現れる抗体療法薬で、国内ではCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を適応症として保険承認されています。リツキサンの登場により、対象となる悪性リンパ腫の多くでは治療成績の向上がみられていますが、悪性リンパ腫以外のSLEやリウマチなどに対しても、臨床研究が進められています。 米国FDA（米国食品医薬品局）は、リツキサンを適応外使用していたSLE(全身性エリテマトーデス)の患者さん2名が、成人のおよそ80パーセントが感染しているJCウイルス（ポリオーマウイルス）により、PML（進行性多巣性白質脳症）を発症したとして、2006年12月18日に警告を発表しました。米国ではおよそ1万人のSLEの患者さんがリツキサンの治療を受けてきたと見積もられていますが、FDAはリツキサンの治療を受けた患者さんに発症するPMLについて、さらに情報収集を進めるとしています。 関連リンク先 ■Rituximab (marketed as Rituxan) Information (FDA ALERT) ■Questions and Answers on Rituximab (marketed as Rituxan) ■リツキサンで副作用死発生、脳感染症ウイルスへの注意喚起（日経がんナビ） トピックス一覧に戻る　トップページに戻る　お問い合わせ